L'arrivée des génériques a fait l'effet d'un tsunami dans le monde de la pharmacie. Pourtant, les Français ne semblent pas très sensibles à la démarche. L'un d'entre eux, le Cialis générique, est pourtant autorisé sur le marché belge. Mais les médecins doivent-ils en être informés ?
Le Cialis générique existe depuis le 14 août 2013. Le brevet de son fabricant est en effet arrivé à échéance depuis 2012. En 2014, le laboratoire Eli Lilly a acheté les droits pour continuer la commercialisation de son traitement sans avoir à payer d'indemnités à la France et à l'Union européenne. La Belgique a donc pu en profiter en toute légalité. Mais voilà : la décision du comité des médicaments à usage humain (CMDh) de l'Agence européenne du médicament (EMA) n'a pas été encore publiée au Journal officiel. Un délai qui dure depuis le mois de mai 2014.
Or, les génériques ont été commercialisés en France depuis le 18 juillet 2013, ce qui ne laisse que 18 jours avant que le Cialis ne devienne accessible dans les pharmacies. Dans ces conditions, le Cialis est en vente libre en Belgique depuis fin juillet 2013.
Si le Cialis générique est bien en vente libre en Belgique, pourquoi faut-il désormais faire attention à sa composition ? Comment savoir si un médicament est bien un générique ? Que signifient les trois lettres de la dénomination commerciale ? Pour répondre à toutes ces questions, FranceSoir a interrogé le Pr Michel Vazanne, endocrinologue et professeur au CHU de Lille.
« Pour un générique, il y a une seule molécule qui est identique à la molécule de départ et il y a une seule voie de synthèse pour obtenir le médicament », explique le Pr Vazanne. Pour une molécule de base, comme le Cialis, le générique est donc une copie de cette molécule. Il peut donc contenir la même composition, le même principe actif, le même dosage ou la même forme pharmaceutique. Pour le Cialis, les trois principales molécules utilisées sont le Tadalafil et la Dapoxétine. Le dosage diffère légèrement : il y a 25 mg de Tadalafil pour le Cialis et 2,5 mg de Dapoxétine pour le générique. Le Cialis générique contient une dose plus faible de Tadalafil (5 mg) par rapport au Cialis original (10 mg). La Dapoxétine est quant à elle plus forte (20 mg) que le Cialis original (80 mg).
« La France a pris une position très forte sur les médicaments génériques, explique le Pr Vazanne. Elle a adopté une directive sur le remboursement des médicaments génériques en 2004. Dans tous les pays européens, elle a mis en place des critères de remboursement pour les médicaments génériques. Ce sont des médicaments qui sont produits selon les mêmes procédés de fabrication, les mêmes spécifications pharmaceutiques et les mêmes contrôles de qualité. »
Ainsi, les génériques ont l'autorisation de rembourser le patient pour un médicament dont le prix est de 6,50 euros en France, mais de 4,37 euros en Belgique. En cas d'achat, le pharmacien peut en effet décider s'il veut vous le rembourser ou non. En cas de remboursement par le pharmacien, le prix du médicament est identique à celui du médicament original.
« Les médicaments génériques sont moins chers que les médicaments originaux. Cela est dû au fait que le coût de production des médicaments originaux est très élevé », confirme Michel Vazanne. Le Tadalafil générique de Cialis est vendu 88,30 euros contre 54 euros pour le Cialis original. Pour le Cialis de marque qui est vendu 23 euros, c'est le même prix que pour le Cialis original. Pour le Dapoxétine, c'est 112,80 euros contre 72 euros pour le Cialis original. Le Tadalafil générique est vendu 119,80 euros contre 75 euros pour le Cialis original.
En Belgique, le Tadalafil générique est moins cher que le Cialis original. Le Cialis original est vendu 62,80 euros et le Tadalafil générique 49,50 euros. « Le Tadalafil générique est moins cher que le Cialis original. Si vous prenez le Cialis original, vous pouvez demander une réduction de 40 euros », affirme le Pr Vazanne. Le Cialis de marque est vendu 157,60 euros et le Tadalafil générique 100 euros. Le Tadalafil générique est vendu 90,70 euros contre 90 euros pour le Cialis original.
A la suite de la publication du CMDh, l'Agence européenne du médicament a émis des doutes sur la légalité du Cialis générique. Dans son avis, l'EMA a estimé que cette version générique du médicament ne correspondait pas aux critères du Tier 1 pour le remboursement par les patients et a demandé à l'EMA de réexaminer la possibilité de remboursement du Cialis. Le Cialis générique est donc remboursé depuis le 29 juillet 2014 par l'assurance maladie pour les patients qui ont pris du Cialis original ou de son générique pendant 3 mois et plus.
« Les trois principes actifs du Cialis sont identiques à ceux du Cialis original, confirme le Pr Vazanne. Le Tadalafil, le principe actif du Cialis générique, est un inhibiteur de la PDE5. Le Cialis original et le Cialis générique ont la même composition, les mêmes indications et les mêmes dosages que le Cialis original. Le Cialis générique est le médicament générique du Cialis.
« Le Cialis générique est un générique, c'est-à-dire, une copie identique à la molécule de départ, précise le Pr Vazanne. Cela signifie qu'il n'y a pas de différence entre la composition et le dosage du Cialis générique et du Cialis original.
Le Cialis générique est vendu sans ordonnance. Le Cialis original est en vente libre en Belgique. Le Tadalafil générique peut être obtenu sur prescription médicale dans les pharmacies belges et sur Internet.
« Une prescription médicale est toujours nécessaire pour obtenir du Tadalafil, du Cialis générique ou du Dapoxétine, ajoute le Pr Vazanne. Un médecin peut prescrire ce médicament en vente libre.
« En Europe, les médicaments génériques sont des médicaments identiques à ceux de marque. Cela signifie que le Cialis générique est identique au Tadalafil.
« Il est possible de délivrer un Cialis générique sans ordonnance, mais cela sera très compliqué, explique le Pr Vazanne. Cela peut être risqué.
« En Belgique, le Cialis générique peut remplacer le Tadalafil.
« Pour savoir si un médicament est un générique ou un original, il faut regarder la dénomination, explique le Pr Vazanne.
« Le Cialis générique est remboursé dans les 3 mois suivant l'achat du médicament », explique le Pr Vazanne. « Les médicaments génériques sont remboursés au même rythme que les médicaments de marque. Cela signifie que le médicament générique est remboursé le même jour que le médicament de marque et au même moment que le médicament original.
« En Europe, le Cialis générique est remboursé en moins d'un jour, mais le Cialis original est remboursé en 3 à 4 jours, précise le Pr Vazanne. Ce délai est dû aux délais de production qui sont de 4 à 5 jours entre la demande d'autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.
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